Mielabelo

Login
Home » Publications » White papers »
A+ R A-

Les pharmacopees : les lignes directrices dans l’industrie pharmaceutique

Par Michaël Pierre, Advisor Lifesciences

 

 

Les pharmacopées sont les textes réglementaires décrivant les matières premières et les préparations entrant dans la composition des médicaments (à usage humain ou vétérinaire). Elles reprennent également les méthodes analytiques visant le contrôle de la qualité de ces médicaments.

Cet article décrit de manière non exhaustive les pharmacopées les plus utilisées dans l’industrie pharmaceutique belge...

 

 

 

 

 

MPierre

Michaël est de formation biologiste (licence en biologie à orientation moléculaire et cellulaire, Université de Namur). Ayant réalisé son mémoire de fin d’études dans une équipe de bioinformatique et biostatistiques, son promoteur lui a proposé un projet de recherche à réaliser dans le cadre d’une thèse de doctorat. De 2007 à 2011, il a développé une méthodologie pour l’analyse de puces à ADN pour mettre en évidence des gènes impliqués dans le développement des métastases en phase terminale de cancer. Durant les deux dernières années de sa thèse, il a également suivi avec succès un master en gestion en horaires décalés à HEC, pour ensuite rejoindre Mielabelo où il occupe des fonctions d'Advisor depuis 2011.

 

Introduction

Les pharmacopées sont les textes réglementaires décrivant les matières premières et les préparations entrant dans la composition des médicaments (à usage humain ou vétérinaire). Elles reprennent également les méthodes analytiques visant le contrôle de la qualité de ces médicaments.
Historiquement, les premières pharmacopées sont apparues très tôt dans l’histoire de la médecine. Si, dans les sociétés primitives, les pharmacopées ne listaient que les substances (principalement végétales, mais aussi animales et minérales) ayant des effets thérapeutiques, elles n’ont cessé d’évoluer pour donner ce qu’elles sont aujourd’hui : des textes réglementaires incontournables pour toute entreprise voulant commercialiser un produit lié à la santé.


Bien qu’elles ne soient pas directement liées aux GMP (Good Manufacturing Practices), qui sont une des autres grandes marches à suivre de l’industrie pharmaceutique, les pharmacopées sont incontournables car ne pas les respecter aurait de lourdes conséquences. D’abord, elles peuvent entraîner un rejet de la mise sur le marché d’un pays. L’entreprise fautive peut également perdre sa licence et ses droits de commercialisation. Des actions légales peuvent être menées à son encontre. Enfin, il en découle, évidemment, un impact négatif sur sa réputation.
Les textes réglementaires qui composent les pharmacopées sont publiés par les autorités compétentes d’un état ou d’un groupe d’états. Aujourd’hui, sur le plan international, les trois grandes pharmacopées sont la pharmacopée américaine relevant des autorités fédérales, la pharmacopée européenne publiée par le Conseil de l’Europe et la pharmacopée japonaise. L’OMS publie également une pharmacopée internationale recommandée aux états membres. Bien entendu, chaque état a sa propre législation avec ses propres exigences.
Cet article va tenter de décrire de manière non exhaustive les pharmacopées les plus utilisées dans l’industrie pharmaceutique belge.

La pharmacopee europeenne

Publiée pour la première fois en 1969, la pharmacopée européenne comptait, à l’époque, 120 textes. Aujourd’hui, la huitième édition qui est en vigueur compte plus de 2000 textes. Le but de la pharmacopée européenne est de promouvoir la santé publique en apportant des standards communs reconnus pour la qualité des médicaments et de leurs composants. Elle garantit ainsi l’accès à des médicaments de qualité équivalente à tous les patients.
Rédigée en partenariat avec l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), c’est la Commission européenne de Pharmacopée qui en dirige l’élaboration au cours de trois sessions par an où les textes sont adoptés unanimement par les délégations des états signataires du Conseil de l’Europe. La pharmacopée européenne est juridiquement contraignante, c’est-à-dire que son application est obligatoire dans les 37 états signataires. De plus son entrée en vigueur se fait à la même date pour tous les états. Les textes adoptés par la Commission sont publiés dans des suppléments de la pharmacopée et leur implémentation doit être effective dans les six mois de leur publication.
Dans sa structure, la pharmacopée européenne est d’abord composée d’instructions générales s’appliquant à tous les textes y étant inclus. Cette partie permet la bonne compréhension de la pharmacopée. Par exemple, elle définit ce qu’est la conformité, c’est-à-dire quelles sont les parties obligatoires des textes, quelles sont les périodes de validité des matières premières et des préparations. Cette partie indique également que des méthodes d’analyse alternatives à celles proposées par la pharmacopée peuvent être employées, pourvu qu’elles mènent à un résultat dont l’interprétation est similaire. Dans ce cas, une approbation des autorités compétentes est souvent requise, le test de la pharmacopée restant la référence en cas de désaccord.
Viennent ensuite les chapitres généraux qui décrivent notamment les méthodes analytiques et les conteneurs qui peuvent être utilisés dans l’industrie pharmaceutique. Ces chapitres ne sont d’application obligatoire que quand une monographie y fait référence, à moins qu’il soit explicitement indiqué que ce n’est pas une obligation et que la référence est indiquée à titre d’exemple.
Les parties suivantes de la pharmacopée européenne concernent les monographies, générales et individuelles. Celles-ci décrivent en détail les préparations pharmaceutiques, les vaccins, les substances telles que les produits chimiques ou biologiques entrant dans la composition des médicaments,…
Bien qu’elle soit complétée par la pharmacopée belge, la pharmacopée européenne est la référence dans notre pays. Cependant, pour les entreprises voulant commercialiser des produits sur le sol des Etats-Unis, il faut se référer à la pharmacopée américaine, décrite dans la partie suivante.

La pharmacopee americaine

L’objectif de la pharmacopée américaine est d’améliorer la santé au niveau global au travers de la mise en place de standards publiques et de programmes associés qui assurent la qualité et la sureté des médicaments et de la nourriture. La pharmacopée américaine relève des autorités fédérales de la FDA (Food and Drug Administration) et peut donc faire l’objet d’inspections.
La pharmacopée américaine, ainsi que ses deux suppléments, sont publiés chaque année. L’édition actuellement d’application est la 39ième. Comme pour la pharmacopée européenne, l’implémentation des textes de la pharmacopée américaine doit se faire endéans les six mois de leur publication.
Au niveau de son organisation, la pharmacopée américaine est composée de quatre volumes. Le premier inclut des notifications générales qui s’appliquent à toutes les monographies et autres textes de la pharmacopée. Ce volume contient également des chapitres généraux, obligatoires ou non. Ceux n’étant pas obligatoires permettant de supporter les autres. Les volumes deux et trois contiennent les monographies spécifiques à chaque substance ou préparation. Enfin le quatrième et dernier volume est composé de suppléments, des admissions au niveau national, des descriptions d’excipients,…
La pharmacopée américaine est parfois plus stricte que la pharmacopée européenne et est aussi largement utilisée comme référence dans notre pays. Ceci permet aux sociétés commercialisant sur les deux continents de n’adopter que les mesures les plus exigeantes venant des deux pharmacopées.

Conclusion

Représentant la réglementation à suivre pour tous les produits pharmaceutiques à mettre sur le marché, les pharmacopées servent à la fois de lignes directrices pour les fabricants et, à la fois, de garants de la qualité pour les patients.
Les pharmacopées sont des documents vivants qui doivent évoluer en fonction des avancées scientifiques et technologiques tout en tenant compte des contraintes de l’industrie.

Aujourd’hui, il existe des actions mises en place pour une harmonisation des grandes pharmacopées au niveau international. Des groupes de discussion tentent d’établir des consensus là où c’est possible. Cela ne garantit pas que tous les textes soient identiques car certaines circonstances locales doivent toujours être prises en compte.

Cet article n’a abordé le sujet que superficiellement, la pharmacopée japonaise n’a pas été décrite. De plus, il existe de nombreuses autres pharmacopées dans les différents états du monde, mais les deux grandes pharmacopées abordées ici sont celles qui sont le plus utilisées dans l’industrie pharmaceutique belge.

 

Last modified on Tuesday, 29 March 2016 15:13

NOUVELLE ADRESSE !!!

Boulevard Dolez, 23
7000
Mons - Belgique

Reseaux sociaux

linked intwitter 

Inscription/Newsletter

cliquez ici pour vous inscrire à la newsletter

Login