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Assurance qualité chez GSK Vaccines - Mielabelo

Assurance qualité chez GSK Vaccines

Contexte

De par sa nature, le secteur de la santé fait logiquement l’objet d’une attention toute particulière des autorités et l’industrie pharmaceutique n’échappe pas à cette règle.  Les réglementations et obligations y sont nombreuses et exigeantes. Chaque pays impose ses propres règles avant d’autoriser l’entrée de médicaments sur son marché et procède également à des inspections régulières pour veiller à la bonne application de ces directives.  Dans un tel contexte, le lancement d’un vaccin relève du parcours du combattant !

Les conséquences en cas de non-respect des règlementations peuvent être particulièrement lourdes pour les contrevenants.

Les amendes peuvent en effet varier d’un simple avertissement au retrait pur et simple de produit :

  • privant l’entreprise de revenus importants dans un secteur aux investissements lourds.
  • entachant inévitablement la réputation du producteur
  • entraînant une méfiance de la part des autres marchés et un potentiel effet « domino »

Pour éviter de telles situations, les producteurs pharmaceutiques ont développé une multitude de systèmes qualités.  L’un des plus importants reste le « contrôle qualité », dont les méthodes se doivent, elles aussi, d’être contrôlées et validées par un audit de « validation des méthodes analytiques » où 8 paramètres sont contrôlés :

  1. la justesse
  2. la précision
  3. la spécificité
  4. les limites de détection et de quantification
  5. la linéarité
  6. l’intervalle de validité
  7. la robustesse
  8. l’indicateur de stabilité.

Dans ce processus, l’assurance qualité a pour rôle de vérifier que la validation est alignée aux exigences règlementaires et qu’elle est tracée et documentée de manière à pouvoir être présentée en inspection.

 

Solutions

Depuis plusieurs années GSK Vaccines fait appel à Mielabelo pour cette mission d’assurance qualité lors de la validation des méthodes analytiques du département Contrôle Qualité.

Sur le terrain, les consultants Mielabelo ont la charge de :

  • revoir et d’approuver les protocoles et les rapports de validation, mais aussi des documents techniques, de qualification, de vérification d’état validé
  • gérer des CAPA, des déviations et des Change Controls,
  • être le point de contact QA pour les questions relatives aux GMP, aux procédures et à la documentation.

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