Contexte
De par sa nature, le secteur de la santé fait logiquement l’objet d’une attention toute particulière des autorités et l’industrie pharmaceutique n’échappe pas à cette règle. Les réglementations et obligations y sont nombreuses et exigeantes. Chaque pays impose ses propres règles avant d’autoriser l’entrée de médicaments sur son marché et procède également à des inspections régulières pour veiller à la bonne application de ces directives. Dans un tel contexte, le lancement d’un vaccin relève du parcours du combattant !
Les conséquences en cas de non-respect des règlementations peuvent être particulièrement lourdes pour les contrevenants.
Les amendes peuvent en effet varier d’un simple avertissement au retrait pur et simple de produit :
- privant l’entreprise de revenus importants dans un secteur aux investissements lourds.
- entachant inévitablement la réputation du producteur
- entraînant une méfiance de la part des autres marchés et un potentiel effet « domino »
Pour éviter de telles situations, les producteurs pharmaceutiques ont développé une multitude de systèmes qualités. L’un des plus importants reste le « contrôle qualité », dont les méthodes se doivent, elles aussi, d’être contrôlées et validées par un audit de « validation des méthodes analytiques » où 8 paramètres sont contrôlés :
- la justesse
- la précision
- la spécificité
- les limites de détection et de quantification
- la linéarité
- l’intervalle de validité
- la robustesse
- l’indicateur de stabilité.
Dans ce processus, l’assurance qualité a pour rôle de vérifier que la validation est alignée aux exigences règlementaires et qu’elle est tracée et documentée de manière à pouvoir être présentée en inspection.
Solutions
Depuis plusieurs années GSK Vaccines fait appel à Mielabelo pour cette mission d’assurance qualité lors de la validation des méthodes analytiques du département Contrôle Qualité.
Sur le terrain, les consultants Mielabelo ont la charge de :
- revoir et d’approuver les protocoles et les rapports de validation, mais aussi des documents techniques, de qualification, de vérification d’état validé
- gérer des CAPA, des déviations et des Change Controls,
- être le point de contact QA pour les questions relatives aux GMP, aux procédures et à la documentation.
