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Qualité/Validation

Fév 09
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Webinaire

La mise sous contrôle des trajets de conformité

By | Conformité, Gouvernance, Info Sec, Nos compétences, Opex, Qualité/Validation

Le 4 février dernier, Mielabelo s’est réuni avec notre partenaire Smart Global Governance.

L’objectif ? Vous offrir un retour sur les trajets de mises en conformité. Ce partenariat permet d’aller un cran plus loin ! En effet, nous vous proposons de découvrir des solutions souples, agiles et évolutives et une plateforme permettant un plan de route clair et précis.

A cet effet, Olivier Guillo de Smart Global Governance et notre expert Information et Sécurité Xavier Vecchiato, se sont réunis avec Emmanuel Jaunart pour vous présenter en un webinaire succinct sur la mise sous contrôle des trajets de conformité.

Vous avez raté l’occasion de nous rencontrer en ligne et de suivre le webinaire ? Pas de panique, le replay est disponible.

Revivre le webinaire

Pourquoi se pencher sur Smart Global Governance ?

L’objectif de SGG est évident : simplifier et optimiser la conformité et les contrôles pour augmenter la qualité et votre productivité. Facile à utiliser et conforme aux normes, SGG est un outil efficace et essentiel qui facilitera sans aucun doute votre quotidien.

Quelle approche ? 

Bien loin de venir pour tout chambouler dans votre quotidien, SGG accentue l’interopérabilité entre les applications existantes dans votre stack. SGG permet en effet la connexion sur Office, SalesForce, Oracle, etc. Parce que Mielabelo et Smart Global Governance savent que les problèmes liés à la mise en conformité sont nombreux et peuvent être chronophages, nous avons concrétisé en une session de 30 minutes la découverte de l’outil SGG dont l’objectif est de permettre de simplifier et gagner du temps sur le pilotage de votre trajet RGPD.

RGPD IMG

20 000 utilisateurs sont déjà conquis par Smart Global Governance

Pourquoi ? 

Pour automatiser et rationaliser la mise en conformité. Cela permettra de ne pas être submergé par la masse d’informations et de tâches à planifier.

Comment ? 

L’engagement de la direction est vital afin d’assurer le bon déroulement de ce trajet d’amélioration continu. Les choses changeront constamment, et chaque acteur devra être conscient de l’importance de prouver sa conformité. Toutes les lignes sont concernées.

Quelles étapes ? 

Il y a bien entendu beaucoup de questions à se poser dès le début : qui, comment, et avec quels outils. Définir et assurer la gouvernance de la conformité ambitionnée sont des étapes essentielles afin de pouvoir la mener à bien.

Et après ?

La mise en conformité est un processus en amélioration continue qui touche toutes les organisations. L’outil va alors permettre au responsable, au DPO, etc. de maintenir la conformité en cas d’incidents, en cas de violation, etc.

Quoi ?

Chez Mielabelo, nous sommes convaincus que face à de tels challenges, la collaboration est essentielle. C’est pourquoi, en complément de cet outil de pilotage, nous pensons qu’il est vital de pouvoir compter sur l’expertise de nos consultants expérimentés, disponibles et pointilleux.

Qui ?

Pour plus d’informations, n’hésitez pas à nous contacter !

Découvrir Smart Global Governance

Jan 24
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Risque et conformité IT dans l’industrie pharmaceutique

By | Conformité, IT, Pharmaceutique, Qualité/Validation

Contexte.

Comme dans beaucoup d’autres industries, les sociétés pharmaceutiques sont rapidement obligées de se doter d’un département IT afin de soutenir leur croissance et leur pérennité.

Comme toute activité dans cette industrie, l’informatique n’échappe cependant pas aux nombreuses réglementations en vigueur pour assurer la conformité des produits mis sur le marché. Il est donc courant que le département IT se dote à son tour d’un service « risque et conformité » dont la mission est d’assurer l’alignement entre les pratiques IT et les exigences réglementaires.

 

Solutions

C’est dans ce contexte que Mielabelo a réalisé de nombreuses missions « risque et conformité IT » pour le compte de clients du secteur pharmaceutique.

Les systèmes d’ERP étant en charge de la plupart des processus, ces missions consistaient, notamment, en la validation, par la méthode du cycle en V, de modules d’ERP, dont principalement SAP.

Quelques exemples.

  • Validation d’un module SAP permettant l’ouverture et le suivi de déviations dans le cas d’occurrence d’évènements non planifiés suite à une demande des autorités américaines de la FDA.
  • Validation d’un système de gestion des échantillons, ceci afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne de production, de test et de libération de lots.
  • Mise en place d’un outil permettant la gestion des paramètres de qualité et de performance.

Concrètement, durant ces missions, les consultants Mielabelo ont été amenés à revoir des documents définissant les besoins et les demandes des utilisateurs d’ERP, les réponses techniques apportées à ces demandes et les tests évaluant l’efficacité de ces réponses. Ils étaient également responsables de la rédaction de tous les plans et rapports liés au projet d’implémentation, ainsi que de la rencontre avec les clients pour le bon avancement des projets.

Jan 23
78

L’accréditation dans le secteur hospitalier

By | Alignement, Conformité, Direction commerciale, Direction Exploitation, Direction Générale, Gestion de projets, Gouvernance, Hospitalier, IT, Logistique, Production, Qualité, Qualité/Validation, Quartiers Opératoires | No Comments

Contexte.

De nombreux hôpitaux à Bruxelles et en Wallonie se lancent dans un processus d’accréditation.

Besoin de certifier leur démarche d’amélioration ? De renforcer leur trajet Qualité, épée de Damoclès dans un contexte changeant ?  Effet de mode ? Mimétisme avec nos voisins français ? …  Les raisons de ce changement sont multiples ! C’est en tout cas une démarche qui fait actuellement son chemin dans le secteur hospitalier.

Mielabelo et l’UCL Mons se sont associés pour tirer quelques enseignements des premières mises en oeuvre de ces trajets d’accréditation.

Le questionnaire a été testé avec des coordinateurs qualité (généralement en charge de l’accréditation).  Une quarantaine d’hôpitaux ont été sollicités pour participer au sondage, en Wallonie et à Bruxelles.

Quels sont les principaux écueils des démarches d’accréditation actuelles ?

Gestion des priorités.
Pour 40% des répondants, l’accréditation en soi n’est pas réellement une priorité, même si la qualité des soins reste un objectif fondamental des hôpitaux. En effet, les ressources des hôpitaux sont parois absorbées par des projets d’infrastructure qui prennent beaucoup d’énergie, des Rapprochements, fusions, synergies qui induisent des perturbations organisationnelles importantes, etc.

Un pilotage top-down
Près de ¾ des initiatives proviennent d’un organe de Direction ou de décision à haut niveau; la Direction Générale, en plus d’y voir une contribution à sa démarche qualité, y perçoit un avantage intrinsèque par rapport à des attentes, à venir du SPF.  Un élément très favorable dans ce contexte est d’obtenir un soutien important au sein de l’Institution et, de ce fait, associer des projets connexes (ex: gestion électronique des documents) à la démarche.

L’accréditation des hôpitaux relève de la volonté d’un Comité de Direction (au sens large) qui anticipe un changement réglementaire.  Elle est semblable aux démarches qualité (type ISO 9001) qui ont débuté il y a 30 ans dans l’industrie.  Il s’agit de mettre en place une « Culture Qualité », supportée par un Système de Gestion de la Qualité (QMS).  Les bonnes pratiques industrielles – et elles sont nombreuses – pourraient donc être largement mises à profit dans ce contexte.

L’accréditation apparaît donc principalement comme une démarche Top-Down.

Un déficit d’appropriation sur le terrain
L’accréditation est certes bénéfique à l’Institution et aux patients mais le personnel de terrain ne semble pas en retirer un bénéfice direct.  Le risque existe donc que la démarche s’essouffle après l’obtention du précieux sésame.

La mise en œuvre demande beaucoup d’énergie et de créativité aux coordinateurs qualité qui n’ont pas toujours l’expérience et l’accès à un référentiel de bonnes pratiques de mise en œuvre alors que ces approches existent dans d’autres secteurs.

 

Solution

La démarche d’accréditation devra donc, au-delà de la formalisation de standards, produire des améliorations opérationnelles pragmatiques et palpables pour le personnel et mener à la mise en œuvre d’un écosystème de gestion de la qualité impliquant le terrain, au-delà même de la coordination qualité.  Pour la pérennisation de l’accréditation, la mise en œuvre d’un Change Management opérationnel est une étable incontournable.

Dans ce type de démarche d’accréditation, il est dès lors essentiel:

  • d’impliquer le Comité de Direction afin de rendre visible le projet et de le soutenir pendant toute sa durée,
  • d’investir dans un programme de sensibilisation et d’information des différents types de personnel (médical, paramédical, administratif, etc.), idéalement au travers d’une plateforme centrale de type portail,
  • de mettre en oeuvre une structure de relais qualité afin d’intégrer la démarche au coeur même des services de l’hôpital mais aussi de pérenniser la démarche d’amélioration,
  • de se doter des outils requis afin de gérer facilement la documentation produite et de la rendre facilement traçable et auditable,
  • de s’inspirer des bonnes pratiques de gestion de systèmes Qualité en recourant à du soutien externe spécialisé, le cas échéant.”
Jan 23
40

Assurance qualité chez GSK Vaccines

By | Conformité, Pharmaceutique, Qualité, Qualité/Validation | No Comments

Contexte

De par sa nature, le secteur de la santé fait logiquement l’objet d’une attention toute particulière des autorités et l’industrie pharmaceutique n’échappe pas à cette règle.  Les réglementations et obligations y sont nombreuses et exigeantes. Chaque pays impose ses propres règles avant d’autoriser l’entrée de médicaments sur son marché et procède également à des inspections régulières pour veiller à la bonne application de ces directives.  Dans un tel contexte, le lancement d’un vaccin relève du parcours du combattant !

Les conséquences en cas de non-respect des règlementations peuvent être particulièrement lourdes pour les contrevenants.

Les amendes peuvent en effet varier d’un simple avertissement au retrait pur et simple de produit :

  • privant l’entreprise de revenus importants dans un secteur aux investissements lourds.
  • entachant inévitablement la réputation du producteur
  • entraînant une méfiance de la part des autres marchés et un potentiel effet « domino »

Pour éviter de telles situations, les producteurs pharmaceutiques ont développé une multitude de systèmes qualités.  L’un des plus importants reste le « contrôle qualité », dont les méthodes se doivent, elles aussi, d’être contrôlées et validées par un audit de « validation des méthodes analytiques » où 8 paramètres sont contrôlés :

  1. la justesse
  2. la précision
  3. la spécificité
  4. les limites de détection et de quantification
  5. la linéarité
  6. l’intervalle de validité
  7. la robustesse
  8. l’indicateur de stabilité.

Dans ce processus, l’assurance qualité a pour rôle de vérifier que la validation est alignée aux exigences règlementaires et qu’elle est tracée et documentée de manière à pouvoir être présentée en inspection.

 

Solutions

Depuis plusieurs années GSK Vaccines fait appel à Mielabelo pour cette mission d’assurance qualité lors de la validation des méthodes analytiques du département Contrôle Qualité.

Sur le terrain, les consultants Mielabelo ont la charge de :

  • revoir et d’approuver les protocoles et les rapports de validation, mais aussi des documents techniques, de qualification, de vérification d’état validé
  • gérer des CAPA, des déviations et des Change Controls,
  • être le point de contact QA pour les questions relatives aux GMP, aux procédures et à la documentation.